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NORQUINOL

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Norfloxacino 400 mg

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Vista General Rápida

Norfloxacino 400 mg

NORQUINOL

DENOMINACION GENERICA:

Norfloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Norfloxacino................... 400 mg

Excipiente cbp.............. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Es un agente bactericida de amplio espectro indicado para: El tratamiento de infecciones de las vías urinarias superiores o inferiores, ya sean complicadas o no complicadas, agudas o crónicas. Esas infecciones incluyen cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis, y las asociadas con operaciones urológicas, vejiga neurógena o nefrolitiasis, causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.

Gastroenteritis bacteriana aguda causada por gérmenes sensibles a su acción.

Uretritis, faringitis, proctitis o cervicitis causadas por gonococos productores o no productores de penicilinasa.

Fiebre tifoidea: Se han tratado con éxito con las dosis usuales de norfloxacino infecciones causadas por gérmenes multirresistentes.

La profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia intensa. Norfloxacino suprime la flora intestinal aerobia endógena que puede causar infecciones en pacientes con neutropenia (por ejemplo, pacientes leucémicos que están recibiendo quimioterapia). Gastroenteritis bacteriana.

Norfloxacino es un agente antibacteriano derivado del ácido quinolincarboxílico, que se administra por vía oral.

Microbiología: Norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad contra bacterias patógenas aerobias, tanto grampositivas como gramnegativas. El átomo de flúor en posición 6 aumenta su potencia contra las gramnegativas, y el radical piperacina en posición 7 le confiere actividad contra Pseudomonas.

Norfloxacino es bactericida porque inhibe la síntesis bacteriana de ácido desoxirribonucleico (ADN). A nivel molecular se le han atribuido tres efectos específicos en células de Escherichia coli:

1)                 Inhibición de la reacción de superenrollado del ADN, que depende del trifosfato de adenosina y es catalizada por la ADN-girasa.

2)                 Inhibición de la relajación del ADN superenrollado.

3)                 Inducción del rompimiento del ADN de doble filamento.

La resistencia bacteriana al norfloxacino por mutación espontánea es rara (frecuencia de 10-9 a 10-12). Durante el tratamiento con norfloxacino, las bacterias patógenas han desarrollado resistencia a ella en menos de 1% de los pacientes tratados. Las bacterias con mayor desarrollo de resistencia son: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., enterococos y Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.

Debido a su estructura específica, norfloxacino es generalmente activo contra gérmenes resistentes a otros ácidos orgánicos, como nalidíxico, oxolínico, pipemídico, cinoxacina y flumequina. Las bacterias resistentes al norfloxacino in vitro también son resistentes a esos ácidos orgánicos y los estudios preliminares sugieren que generalmente también lo son a pefloxacina, ofloxacino, ciprofloxacino y enoxacina. No hay resistencia cruzada entre la norfloxacino y otros antibacterianos estructuralmente no relacionados con ella, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas, o combinaciones de ellos (por ejemplo, cotrimoxazol).

Norfloxacino es activo in vitro contra las siguientes bacterias:

Bacterias encontradas en infecciones del aparato urinario

Enterobacteriáceas

Pseudomonadáceas

Bacterias asociadas con gastroenteritis aguda

Citrobacter spp.

Pseudomonas aeruginosa

 

Citrobacter krocen (antes llamada Citrobacter diversus)

Pseudomonas cepacia

Aeromonas hydrophila

Citrobacter freundii

Pseudomonas fluorescens

Campylobacter fetus sub. jejuni

Edwardsiella tarda

Pseudomonas stutzeri

Escherichia coli enterotoxigénica

Enterobacter spp.

 

Plesiomonas shigelloides

Enterobacter aerogenes

Otras:

Salmonella spp.

Enterobacter agglomerans

Flavobacterium spp.

Salmonella typhi

Enterobacter cloacae

Cocos grampositivos:

Shigella spp.

Escherichia coli

Enterococcus faecalis

Shigella boydii

Hafnia alvei

Streptococcus grupo G

Shigella dysenteriae

Klebsiella spp.

Staphylococcus spp.

Shigella flexneri

Klebsiella oxytoca

Staphylococcus coagulasa-negativos

Shigella sonnei

Klebsiella pneumoniae

Staphylococcus aureus

Vibrio cholerae

Morganella morganii

(incluyendo las cepas productoras de penicilinasa y la mayoría de las resistentes a la meticilina)

Vibrio parahaemolyticus

Proteus sp (indolpositivos)

Yersinia enterocolitica

Proteus mirabilis

 

Proteus vulgaris

 

Providencia spp.

Staphylococcus epidermidis

 

Providencia rettgeri

Staphylococcus saprophyticus

 

Providencia stuartii

Streptococcus agalactiae

 

Serratia spp.

Streptococcus grupo viridans

 

Serratia marcescens

 

 

Además, norfloxacino es activo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae y Haemophilus ducreyi.

Norfloxacino no es activo contra gérmenes anaerobios como Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. y Clostridium spp., distintos del C. perfringens.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Norfloxacino es absorbido rápidamente después de su administración por vía oral. Se absorbe por lo menos 30 a 40% de la dosis administrada, lo cual produce una concentración sérica de 1.5 mcg/ml alrededor de una hora después de administrar una dosis de 400 mg.

La semivida plasmática de norfloxacino es en promedio de tres a cuatro horas, y es independiente de la dosis administrada.

Las siguientes son las concentraciones medias de norfloxacino en diversos líquidos y tejidos del organismo una a cuatro horas después de administrar la segunda de dos dosis de 400 mg (excepto en los casos que se indican):

·      Parénquima renal: 7.3 mcg/g.

·      Próstata: 2.5 mcg/g.

·      Semen: 2.7 mcg/ml.

·      Testículo: 1.6 mcg/g.

·      Utero/cuello: 3.0 mcg/g.

·      Vagina: 4.3 mcg/g.

·      Trompa de Falopio: 1.9 mcg/g.

·      Vesícula biliar: 1.8 mcg/g (4 a 6 horas después de una sola dosis de 400 mg).

·      Bilis: 6.9 mcg/ml (después de dos dosis de 200 mg).

El norfloxacino se elimina por transformación metabólica, excreción biliar y excreción renal. A las 12, 24 y 48 horas de administrar una sola dosis de 400 mg de norfloxacino, se encontraron en las heces actividades antimicrobianas medias equivalentes, respectivamente, a 278, 773 y 82 mcg de norfloxacino por gramo de heces.

La excreción renal se produce tanto por filtración glomerular como por secreción tubular neta, como demuestra el alto índice de depuración renal (aproximadamente 275 ml/min), después de una sola dosis de 400 mg las concentraciones urinarias llegan a 200 mcg/ml o más y se mantienen más altas de 30 mcg/ml durante 12 horas por lo menos. En las primeras 24 horas se recupera de la orina 33 a 48% de la dosis administrada.

En personas de edad avanzada (de 65 a 75 años y con función renal normal para su edad), el norfloxacino se elimina más lentamente debido a la ligera disminución de la función renal. La absorción del medicamento no se modifica, pero su semivida efectiva en esas personas es de cuatro horas.

En pacientes con depuración de la creatinina mayor de 30 ml/min/1.73 m2, la eliminación de la norfloxacino después de una dosis única de 400 mg es semejante a la de sujetos sanos, mientras que con una depuración de la creatinina menor que ésa, la eliminación renal del norfloxacino disminuye considerablemente y su semivida efectiva en el suero es de 8 horas aproximadamente. Su absorción no parece ser afectada por la disminución de la función renal.

El norfloxacino se encuentra en la orina como tal y en forma de seis metabolitos activos de menor potencia antimicrobiana. El compuesto original constituye más de 70% del total excretado. La potencia bactericida de norfloxacino no es afectada por el pH de la orina.

La proporción de norfloxacino que se une a las proteínas plasmáticas es menor de 15%.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto o a cualquier otro antibacteriano quinolínico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Como otros ácidos orgánicos, norfloxacino debe ser empleado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o factores que predispongan a su aparición. Ha habido raros casos de convulsiones en pacientes tratados con norfloxacino.

Se han observado reacciones de fotosensibilidad en pacientes expuestos a la luz solar excesiva mientras tomaban medicamentos de esta clase. Se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, y se debe suspender el tratamiento si ocurre fotosensibilidad.

Como ocurre con otras quinolonas, raramente se ha observado tendinitis o ruptura de tendón en pacientes tratados con norfloxacino, principalmente en quienes reciben corticosteroides en forma concomitante. Si un paciente presenta síntomas de tendinitis o ruptura de tendón, la terapia con norfloxacino debe descontinuarse de inmediato e instaurar el tratamiento médico apropiado.

En pacientes que reciben tratamiento antibacteriano con quinolonas, incluyendo a norfloxacino, rara vez se han reportado reacciones hemolíticas en aquéllos que tienen alteraciones latentes o reales de la actividad de la dehidrogenasa de la glucosa-6-fosfato.

Las quinolonas, incluyendo a norfloxacino, pueden exacerbar los signos de la miastenia grave y amenazar la vida al debilitar los músculos involucrados en la respiración. En pacientes con miastenia grave, se debe tener precaución cuando se administre una quinolona, incluyendo a norfloxacino.

Deterioro renal: Norfloxacino se puede emplear en pacientes con deterioro renal; sin embargo, como norfloxacino es excretado principalmente por el riñón, la disfunción renal intensa puede reducir considerablemente sus concentraciones en la orina.

Niños: No se h